临床试验入组资格推理引擎

入组资格是计算出来的，而非预测出来的。

患者匹配模型把笔记当文本来读，于是把中心静脉导管误当成心导管检查，把本合格的患者排除掉。TrialProof 只让 LLM 阅读笔记，通过 SNOMED-CT 知识图谱解析含义，并在 LLM 无法覆盖的确定性代码中计算 ELIGIBLE、EXCLUDED 或 NEEDS-REVIEW。每条裁定都带有监管方可归档的推理轨迹。

100%

在标注金标准集上的决策准确率

对比公平词汇基线的 53.8%（13 例）

0 vs 3

丢失的合格患者

TrialProof 丢失 0 例，而基线丢失 3 例

100% vs 0%

推理轨迹覆盖率

每条裁定均有轨迹；重跑时字节级一致

这是在固定、已标注的金标准集上可运行的演示。所有患者、笔记和方案均为合成数据，本体是精选的 24 概念 SNOMED-CT 子图，实时 FHIR 摄入等连接器均为模拟。

被你的匹配器扔掉的合格患者

AI 患者匹配中错误排除背后的失败模式。

患者匹配 AI 把临床笔记当文本来读，于是把看起来相似但医学含义不同的词搞混。典型失败是具体的。一项 III 期抗凝试验排除心导管检查；患者笔记写的是中心静脉导管置入。相似度匹配器看到两种心血管导管操作，打出高分，并把本合格的患者排除。已发表的评估证实 AI 模型会犯这种确切的导管术错误（Fierce Biotech, 2025）。

同一类错误远不止一种操作。它覆盖否定：无糖尿病证据被匹配成糖尿病。它覆盖把家族史归到患者本人。它还覆盖例外条款，例如除非在随机化前 12 个月以上完成，而相似度分数根本无法表示这类条款。更好的基座模型也消除不了其中任何一项，因为它们不是语言问题。它们是逻辑问题。

代价并非学术性的。入组延误按每推迟一天损失处方销售额计，为每天 800,000 美元（Tufts CSDD Impact Report, 2024），肿瘤试验升至每天 840,000 美元，心血管试验升至每天 1.4 million 美元（Tufts CSDD）。80% 的试验错过入组时间表（industry consensus, 2025），平均筛查失败成本为 1,200 美元（Antidote.me, 2025），试验流程自 2005 年以来复杂度增加了 139%（IQVIA, 2026）。面对这样的数字，一名本合格却被错误筛出的患者不是舍入误差。

TrialProof 如何工作

智能体对抽取提供建议。确定性代码决定入组资格。这是神经符号：LLM 阅读散文，符号逻辑对患者执行规则。

每位患者对每份方案经过五个阶段，实时流式推送到界面。重要边界是：只有一个阶段是概率性的，而且它从不做任何决定。

1. 读取病历

加载 FHIR 形态的合成患者记录、其自由文本笔记、试验标准，以及随机化日期。

2. 抽取事实（唯一的概率步骤，仅作建议）

可替换提供商的 LLM 提出候选事实，每条附带逐字笔记跨度、从封闭词表抽取的候选 SCTID，以及置信度。它提供建议；它不做决定。作为可信 FHIR 到达的编码观察从不经过抽取器。当使用离线词表回退时，实时控制台会如实显示，而不是把它藏起来。

3. 核验事实（对抗式核验器）

每条提出的事实都对照字面笔记接受三项检查：span-present（捕捉幻觉实体）、否定，以及主体（家族史对患者本人）。被拒绝的事实标为 REJECTED，并附上触发的检查与原因，且永远到不了决策。

4. 组装证据

进入逻辑引擎的精确已核验事实集，标记为 coded-FHIR 对自由文本。

5. 计算裁定（确定性 Python，在智能体框架之外）

道义逻辑引擎通过 SNOMED is-a 归类和日期运算评估禁止、时间例外、controlled-unless 以及要求类标准，并输出带完整轨迹的 ELIGIBLE、EXCLUDED 或 NEEDS-REVIEW。LLM 无法覆盖这一关卡。

确定性阶段每个标准确实在数十微秒内完成，而模型阅读笔记需要数秒。这一对比才是重点，不是即时筛查的宣称：缓慢、易错的部分被限制在阅读，它所供给的决策则快速、廉价、可复现。

演示中的比较是公平词汇基线，而且是刻意如此。它是实体级 TF-IDF 余弦相似度，一种真实的向量相似度方法，并给予慷慨设置：干净的实体到概念解析，决策阈值为其自身交叉验证（t = 0.6932）。它从不调用 LLM。它仅有的短板是缺失层级、否定、时间和弃权逻辑，而这正是全部论点。它并非被调成失败。

从头到尾走完的推理

合成患者 P-074 及其队列，对照合成方案 ONC-204 和 ANTI-3。下方每张图都是正在运行的 TrialProof 应用的截图。

中心静脉置管不是心导管检查，只有层级知道这一点

P-074 的 ICU 笔记写着中心静脉导管置入以供静脉给药通路。对照 ANTI-3 的标准 EXCL-CARDCATH（无既往心导管检查），相似度匹配器看到两种心血管导管操作。TrialProof 转而问本体：Central venous catheterization（392230005）是不是 Cardiac catheterization（41976001）的 is-a 后代？不是。这两个概念位于 SNOMED-CT 层级的不同分支，因此不存在归类路径，裁定为 ELIGIBLE，并带有点名两个 SCTID 的三步轨迹。两个编码都是真实的，可在任何公开 SNOMED 浏览器上核对。公平词汇基线此处也返回 ELIGIBLE，但仅有 0.437 的裸相似度，没有推理轨迹，也没有监管方可归档的东西。

TrialProof 针对 EXCL-CARDCATH 的推理轨迹显示 Central venous catheterization 392230005 is-NOT-a Cardiac catheterization 41976001，位于层级的不同分支，因此裁定为 ELIGIBLE，旁边是基线仅 0.437 的裸相似度且无出处。 — 心导管检查轨迹：对真实 SCTID 的 is-a 检查裁定为 ELIGIBLE，而基线只给出 0.437 的裸相似度和无出处。

引擎实际查询的本体

引擎并不查询全部 SNOMED-CT。它遍历带 22 条 is-a 关系的精选 24 概念子图。带真实 SCTID 的概念画为实线；为演示精选、无公开 SCTID 的 9 个概念加前缀 CUR- 并画为虚线，而不是冒充真实编码。已核验事实为绿色，标准概念描边，走过的 is-a 路径加粗。两种导管术明显位于不同分支，这正是字符串或向量相似度无法替代归类的原因。

精选的 24 概念 SNOMED-CT 子图，含 22 条 is-a 关系，显示 Cardiac catheterization 与 Central venous catheterization 位于不同分支，真实 SCTID 画为实线，演示精选的 CUR- 概念画为虚线。 — SNOMED-CT 子图，24 个概念和 22 条 is-a 关系，两种导管术位于不同分支。

被基线扔掉的合格患者

同一笔记写着无糖尿病证据。对照 ONC-204 的 EXCL-DM（无糖尿病诊断），向量基线以相似度 1.0 匹配到 token diabetes 并返回 EXCLUDED，因为它没有否定模型。TrialProof 的核验器在否定提及到达决策之前将其剥离，因此裁定为 ELIGIBLE。这就是相似度匹配器扔掉的合格患者，在金标准集上，这是基线丢失的三例之一。

针对写着无糖尿病证据的笔记的 EXCL-DM 推理轨迹：基线以相似度 1.0 匹配 diabetes 并返回 EXCLUDED，而 TrialProof 剥离否定提及并返回 ELIGIBLE。 — 否定：基线以相似度 1.0 排除；TrialProof 剥离否定提及并保持患者合格。

挑战抽取器的核验器

对 P-106，抽取器提出一条笔记中无支持跨度的 carboplatin 事实，这是植入的幻觉。对抗式核验器对每条提出的事实运行 span-present、否定和主体；该 carboplatin 事实未通过 span-present（笔记中未找到跨度）并被标为 REJECTED，因此永远到不了决策。在金标准集上，核验器拒绝了 7 个事实实例（3 个不同的坏事实：否定的糖尿病提及、家族史乳腺癌归因，以及这条幻觉 carboplatin），覆盖 13 次计分案例运行中的 4 次。智能体对抽取提供建议；确定性代码决定入组资格。

P-106 的核验事实面板显示一条 carboplatin 事实被标为 REJECTED，未通过检查 span-present，原因为笔记中未找到跨度，因此幻觉实体永远到不了入组资格决策。 — 核验器在 span-present 上拒绝幻觉 carboplatin，使其到不了决策。

相似度分数无法表示的例外

P-101 完成了辅助 carboplatin 和 pemetrexed，末次输注 03/2025。ONC-204 的 EXCL-PLAT 禁止既往铂类治疗，除非作为辅助或新辅助给予，且在随机化（2026-04-15）前 12 个月以上完成。引擎确认 Carboplatin（386905003）is-a Platinum-containing antineoplastic agent，计算间隔为 13 个月，满足例外，并以四步轨迹返回 ELIGIBLE。当同一条款在姑息意图患者上测试时，例外不适用，裁定翻转为 EXCLUDED。同一标准，相反裁定，两者都正确，因为这是逻辑引擎而不是阈值。

P-101 的 EXCL-PLAT 推理轨迹显示 Carboplatin 386905003 is-a Platinum-containing antineoplastic agent，辅助意图，间隔 13 个月大于 12，因此例外满足，裁定为 ELIGIBLE。 — 时间例外满足：辅助铂类在随机化前 13 个月完成，由日期运算算出。

临床运营负责人真正关心的数字

在固定金标准集上，13 个已标注案例来自 7 名合成患者、跨 2 份合成方案，对照交叉验证的词汇基线 t = 0.6932 计分，TrialProof 决策准确率为 100%，基线为 53.8%；丢失合格患者 0 例，而基线丢失 3 例；100% 的决策带有可复现推理轨迹，基线为 0%。它在基线猜测之处以 NEEDS-REVIEW 安全弃权两次，重跑全部 13 例得到字节级一致的裁定和轨迹（13 of 13）。我们将每个数字都归因于该标注金标准集，从不作为开放世界宣称。

金标准集基准磁贴：决策准确率 100% 对基线 53.8%，合格患者召回 100% 对 66.7%，丢失合格患者 0 对 3，可审计轨迹覆盖率 100% 对 0%，并附重跑 13 例得到字节级一致裁定的可复现性说明。 — 13 例标注金标准集：准确率 100% vs 53.8%，丢失合格患者 0 vs 3，轨迹覆盖率 100% vs 0%，重跑时字节级一致。

向量相似度对推理引擎

演示所计分的同一比较，逐维度对照。

维度	公平词汇基线	TrialProof
谁决定入组资格	超过阈值的相似度分数	确定性道义逻辑引擎，在智能体之外
层级 / is-a	无，仅有 token 邻近	SNOMED-CT is-a 归类
否定（无糖尿病证据）	匹配为存在	由核验器剥离
家族史归因	归到患者本人	在主体检查上被拒绝
时间例外条款	无法表示	对随机化日期做日期运算
缺失的检验或生命体征	猜测，从不弃权	NEEDS-REVIEW，点名所缺内容
推理轨迹	无，仅一个裸相似度数字	完整轨迹，导出为 CDISC SDTM IE
可复现性	不适用	重跑时字节级一致（13 of 13）

本演示不做什么

✓ 它并不宣称普遍 100% 准确。100% 数字是固定 13 例标注金标准集上的决策准确率，绝不是开放世界保证，也绝不是对每份病历都正确的承诺。
✓ 它并不把患者呈现为真实。所有患者、笔记和方案均为合成，无 PHI、无实时 EHR、无真实试验。P-074、P-101 至 P-106、ONC-204 和 ANTI-3 都是虚构固定样本。
✓ 它并不使用完整 SNOMED-CT。本体是精选的 24 概念子图（15 个真实 SCTID，9 个精选并画为虚线）。完整 SNOMED-CT、MedDRA 和 LOINC 是延后的生产路径。
✓ 它并不使用实时连接器。FHIR R4 EHR 摄入、图存储和临床 LLM 为模拟或可替换提供商。Epic App Orchard 和 Oracle 实时 FHIR、CTMS 连接器，以及 SOC 2 或 HIPAA BAA 加固均延后。
✓ 它未经 FDA 许可、非 CDS-exempt、未经 HIPAA 认证、未经 SOC 2 认证。FDA 2026 年 1 月的 Clinical Decision Support 指南是我们的对齐与方向，不是许可。这不是医疗建议，也不做临床决策。
✓ 它不带客户、申办方、CRO、试点、证言或 ROI 数字。这些都不存在。这是证明机制的演示，不是部署。

买方真正会问的问题

这与 Deep 6、Tempus 或 IQVIA 患者匹配有何不同？

TrialProof 不是数据网络或云匹配平台，也不是那些工具的克隆。它是它们所缺的确定性推理与出处层：让入组资格裁定可计算、可核对、可归档的那一部分。匹配平台交给你一份带分数的排序列表；TrialProof 交给你 ELIGIBLE、EXCLUDED 或 NEEDS-REVIEW，以及决定它的 SNOMED 概念 ID 和图边。它意在与匹配流水线并列，而不是替换其下的数据网络。

为什么患者匹配 AI 会排除合格患者？

因为它把临床笔记当文本来读并打相似度分，于是把看起来相似但医学含义不同的词搞混。写着中心静脉导管置入的笔记，对照排除心导管检查的试验打出高分，患者被错误排除。同一失败覆盖否定（无糖尿病证据被匹配成糖尿病）、把家族史归到患者本人，以及相似度分数根本无法表示的例外条款。已发表的评估证实 AI 模型会犯这种确切的导管术错误（Fierce Biotech, 2025）。

我能否为每项入组资格决策拿到监管方可归档的审计轨迹？

可以。每项决策导出为 JSON 和 CSV 中的 CDISC SDTM IE 记录，每位患者每条标准一行，携带标准、裁定，以及点名 SCTID 和道义操作的完整确定性推理轨迹。事实匹配处，该行还携带 is-a 路径；对笔记派生事实，还携带逐字跨度。在 13 例金标准集上，100% 的 TrialProof 决策带有可复现轨迹，基线为 0%，重跑该集产出字节级一致输出（13 of 13）。

它用的是真实 SNOMED 编码还是编造的？

演示为决策引用的每个概念都带有真实 SCTID，可在任何公开 SNOMED 浏览器上核对：Central venous catheterization 是 392230005，Cardiac catheterization 是 41976001，它们位于不同分支，这就是没有归类路径连接它们的原因。引擎查询带 22 条 is-a 关系的精选 24 概念子图，而不是完整 SNOMED-CT。为演示精选、无公开 SCTID 的 9 个概念加前缀 CUR- 并画为虚线，而不是冒充真实编码。完整 SNOMED-CT、MedDRA 和 LOINC 是延后的生产路径。

患者数据是真实的吗，这符合 HIPAA 吗？

全部数据均为合成。没有真实 PHI、没有实时 EHR、没有真实试验；患者、笔记和方案都是虚构固定样本。这是证明机制的可运行演示，不是已部署流水线，因此未经 HIPAA 认证、未经 SOC 2 认证、未经 FDA 许可、非 CDS-exempt，也不做临床决策。FDA 2026 年 1 月的 Clinical Decision Support 指南是人在回路匹配辅助的相关框架，是我们的方向，不是我们持有的许可。

更好的 LLM 不就能修好这个吗？

不能，因为这些不是语言问题，而是逻辑问题。相似度分数无法表示 is-a，无法表示 not，也无法表示除非在随机化前十二个月以上完成，再多的提示词或上下文也加不进去。所以我们让模型做它真正擅长的一件事：阅读凌乱散文并提出事实，附上读到它们的跨度，然后由对抗式核验器扔掉笔记不支持的内容，再由医学本体上的确定性代码计算裁定。LLM 无法覆盖那一关卡，这才使同一病历每次运行给出同一答案。

100% 准确率数字实际意味着什么？

它是固定 13 例标注金标准集上的 100% 决策准确率，来自 7 名合成患者、跨 2 份合成方案，对照公平词汇基线计分，该基线的阈值已为其自身优势交叉验证（t = 0.6932）。它绝不是普遍或开放世界宣称，也不等于该产品对每份可能的病历都正确。在同一集合上，TrialProof 丢失合格患者 0 例，而基线丢失 3 例，并以 NEEDS-REVIEW 安全弃权两次而不是猜测。

技术研究

本演示背后的研究——架构、核验设计，以及企业蓝图。

完整解决方案

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在没有监管方可归档的轨迹的情况下把患者匹配到试验？

确定性推理与出处层才是难的部分。我们构建它。

如果你的团队正在权衡如何把入组资格决策摆到监管方面前，而不要求他们相信一个相似度分数，我们真诚希望听听你们怎么想。这个问题是全行业的，答案也将是。

入组资格推理评估

✓ 标出你的患者匹配器可能排除合格患者的位置
✓ 把 LLM 应抽取的与代码应决定的分开
✓ 定义你的方案所需的本体、否定和时间规则
✓ 规定监管团队可归档的 CDISC SDTM IE 轨迹

构建推理层

✓ 在你的真实本体上运行的确定性道义逻辑引擎
✓ 针对否定、主体和幻觉事实的对抗式核验器
✓ SNOMED-CT 归类加日期运算，每次重跑可复现
✓ 可替换提供商的抽取，模型从不覆盖裁定

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