La IA descartó a una paciente elegible por confundir un cateterismo cardíaco con una vía intravenosa

Al primer paciente que perdimos, lo perdimos por una palabra.

Un ensayo de Fase III de un anticoagulante que estábamos pilotando excluía a cualquier persona que se hubiera sometido a un «cateterismo cardíaco». Razonable: es un procedimiento cardíaco con riesgo de sangrado, exactamente el tipo de antecedente que descalifica a alguien para un estudio de anticoagulantes. Nuestro sistema de emparejamiento marcó a una candidata como no elegible y siguió adelante. Limpio. Seguro. Equivocado.

La paciente nunca había tenido un cateterismo cardíaco. Su historia clínica contenía una nota sobre una «colocación de catéter venoso central»: una vía intravenosa introducida en una vena en la UCI para que pudiera recibir medicación. Procedimiento distinto. Parte del cuerpo distinta. Perfil de riesgo completamente distinto. Para una enfermera, no son ni remotamente confundibles. Para la IA que habíamos construido, «catéter» más «venoso» más un contexto de sonoridad cardiovascular puntuaba como una coincidencia casi exacta, y una mujer elegible se salió silenciosamente del embudo.

Quiero contarte cómo llegué a pasar la mayor parte de un año obsesionado con ese único paciente descartado, porque me enseñó lo que nadie que vende IA de reclutamiento para ensayos clínicos quiere decir en voz alta: el problema del emparejamiento de pacientes nunca fue encontrar suficientes personas. Es que las máquinas que hacen el emparejamiento leen palabras, y la elegibilidad para un ensayo tiene que ver con conceptos médicos, y esas no son la misma cosa.

El 80 % de los ensayos incumple sus plazos de reclutamiento. La industria sigue tratándolo como un problema de oferta. Es un problema de precisión.

El error que cometí primero

Lo asumo desde el principio, porque es donde gira toda la historia. Cuando empezamos, yo estaba en el bando que creía que esto estaba básicamente resuelto.

El razonamiento era el siguiente. Durante años, el emparejamiento de ensayos funcionaba con búsqueda de palabras clave: tosca, frágil, penosa. Luego llegaron los grandes modelos de lenguaje y, de repente, el software podía leer la nota no estructurada de un médico como lo hace una persona. Miré aquello y concluí que la parte difícil ya estaba superada. Tomaríamos un modelo potente, le daríamos los criterios de elegibilidad y los registros de los pacientes, ajustaríamos los prompts, y el emparejamiento simplemente funcionaría. Defendí esa idea. Le dije a mi equipo que la brecha que quedaba por cerrar era pequeña, una cuestión de mejor recuperación y de prompts más cuidadosos.

Construimos ese sistema. La demo fue preciosa. En los casos fáciles —la paciente que claramente tiene un cáncer de mama en estadio II, el criterio que dice claramente «sin quimioterapia previa»— era genuinamente bueno. Las cifras que ves en las presentaciones de los proveedores provienen exactamente de estos casos. Tempus, tras adquirir Deep 6 AI a principios de 2025 y expandirse a más de 750 centros proveedores, informa que su agente Patient Query alcanza un 94,39 % de precisión en un conjunto de consultas evaluadas. Esa cifra es real. La creo. También está midiendo los casos que nunca fueron el problema.

La paciente del cateterismo fue el momento en que mi versión del sistema murió. Me senté a rastrear por qué la habían descartado, esperando un error de programación. No había ningún error. El sistema había hecho exactamente lo que hace la similitud vectorial —puntuar dos cadenas de texto por lo cerca que están en el espacio semántico— y dos procedimientos que comparten la palabra «catéter» están, en efecto, muy cerca. Ninguna cantidad de ingeniería de prompts iba a enseñarle que uno vive bajo «procedimiento en el corazón» y el otro bajo «cateterismo de una vena». No tenía un concepto de el corazón. Solo tenía palabras sobre el corazón.

¿Por qué los modelos de lenguaje confunden términos médicos?

Aquí está la distinción que reorganizó mi forma de pensar sobre todo este campo.

Cuando un clínico lee «colocación de catéter venoso central», no procesa cinco tokens. Recupera un concepto: un nodo específico en una vasta jerarquía estructurada de conocimiento médico, con padres, hijos y hermanos, con un lugar preciso que dice esto es un procedimiento de acceso vascular, no uno cardíaco. Esa jerarquía existe realmente, de forma formal, como una ontología clínica llamada SNOMED-CT. En ella, el cateterismo cardíaco es el concepto con ID 41976001, clasificado bajo procedimientos en el corazón. La cateterización venosa central es el 392230005, clasificado bajo cateterización de una vena. Dos ramas distintas del árbol. Un sistema que razona sobre el árbol no puede confundirlas. Un sistema que razona sobre la proximidad de palabras las confunde constantemente.

Esto no es una peculiaridad que descubrí en privado. Evaluaciones publicadas han documentado que modelos de IA cometen exactamente este error de «cateterismo cardíaco igual a punción venosa central» (Fierce Biotech, 2025). Representa toda una clase de fallos: en cualquier lugar donde procedimientos, afecciones o medicamentos comparten vocabulario pero divergen médicamente. Angiografía coronaria y angiografía periférica. Comparten «angiografía». Una es un procedimiento cardíaco; la otra es un acceso vascular. Un modelo de lenguaje las puntúa como primas. La ontología sabe que son desconocidas entre sí.

Ahora multiplica eso por todos los criterios de un protocolo, a lo largo de una cartera de ensayos, y ya no tienes un caso límite. Tienes una fuga sistemática de elegibilidad que corre silenciosamente en segundo plano en cada emparejador probabilístico de la industria.

Un modelo de lenguaje sabe que «catéter» aparece cerca de «cardíaco». No tiene ni idea de que uno es un procedimiento cardíaco y el otro una vía intravenosa. Esa brecha es donde desaparecen los pacientes elegibles.

Las cláusulas de excepción que lo rompieron todo dos veces

Una vez que empecé a mirar, la brecha entre palabra y concepto resultó ser solo la primera grieta.

Otra vive en la gramática de la propia elegibilidad. Los protocolos reales no dicen «excluir hipertensión». Dicen «excluir a los pacientes con hipertensión a menos que esté bien controlada con medicación estable durante tres meses o más». Esa frase no es una palabra clave: es una condición con una ventana temporal enterrada dentro. Vi a nuestro sistema temprano manejar esa cláusula de dos maneras, ambas equivocadas. A veces veía «hipertensión» y excluía al paciente, perdiendo a alguien que en realidad cumplía los requisitos. A veces lo dejaba pasar y se saltaba por completo la comprobación de los tres meses. Nunca hizo de forma fiable lo que un coordinador hace sin pensar: retener la excepción y luego verificar la duración.

Eso importa más cada año, porque los protocolos se están volviendo barrocos. La mediana de criterios de elegibilidad en los protocolos oncológicos creció aproximadamente de 17 hace una generación a 27 en la cohorte más reciente, y el número de procedimientos por protocolo ha subido un 139 % desde 2005 (IQVIA). Cada «a menos que», cada «excepto» y cada «dentro de seis meses» es un lugar donde un emparejador de palabras adivina en silencio. Y cuando llegan las enmiendas —la enmienda media tarda ahora 260 días en implementarse (Applied Clinical Trials, 2025)—, cada suposición hay que volver a adivinarla.

El fallo que de verdad me asustó, sin embargo, fue distinto: cuestionaba si podría respaldar este trabajo ante un regulador siquiera. Pasa al mismo paciente por un emparejador basado en un modelo de lenguaje dos veces, con un contexto circundante ligeramente distinto, y puedes obtener dos respuestas diferentes. Para la mayoría del software, un poco de indeterminismo es tolerable. Para un ensayo clínico, es descalificante. Un regulador no quiere una probabilidad de que un paciente fuera elegible. Quiere el motivo exacto y reproducible por el que cada persona fue incluida o excluida: un rastro que puedan leer línea por línea. Un sistema que podría decidir de forma distinta un martes no puede producir ese rastro.

Lo que debería haber construido la primera vez

La reconstrucción no fue sutil. Dejamos de intentar que un sistema probabilístico se comportara de forma determinista y construimos un sistema que era determinista por diseño.

Su columna vertebral es la ontología. Mapeamos cada término de la historia clínica de un paciente y cada término de los criterios de elegibilidad a su concepto SNOMED-CT, de modo que el emparejador compara nodos de una jerarquía médica, no cadenas de texto. El cateterismo cardíaco y la cateterización venosa central dejan de ser vecinos y se convierten en lo que son: parientes lejanos en ramas separadas. La paciente del cateterismo, pasada por esto, sale como elegible. Correctamente. Cada vez.

Encima de la ontología pusimos lógica explícita para las partes en las que los modelos de lenguaje se enredan: el «a menos que», el «excepto», el «dentro de tres meses». Ese tipo de razonamiento son en realidad dos disciplinas cosidas juntas: lógica deóntica para modelar la estructura de obligación y excepción de una cláusula «a menos que», y razonamiento sobre intervalos temporales para evaluar «dentro de tres meses» frente a las fechas reales de la historia clínica. Ninguna es reconocible por patrones; ambas hay que modelarlas explícitamente. Y como cada decisión es una cadena de pasos explícitos sobre conceptos nombrados, el sistema emite exactamente el artefacto que quieren los reguladores: un rastro de auditoría reproducible que muestra con precisión qué concepto coincidió con qué criterio y por qué un paciente acabó donde acabó.

Tengo cuidado de decir neuro-simbólico, no «tiramos los modelos de lenguaje». No lo hicimos. Son excelentes en el primer paso caótico: leer una nota clínica farragosa y extraer un significado estructurado de la prosa. Dejamos que hagan eso. Solo que no dejamos que sean el juez de la elegibilidad. La lectura es probabilística; el razonamiento es determinista. Esa división del trabajo es todo el diseño.

Este es el sistema que ahora construimos para patrocinadores farmacéuticos, CRO y centros médicos académicos, y es en torno a lo que se organiza nuestro trabajo de IA de reclutamiento para ensayos clínicos: emparejamiento a medida que razona sobre grafos de ontología SNOMED-CT con lógica determinista, en lugar de un puntuador probabilístico más.

¿Por qué las grandes plataformas no han construido esto sin más?

Esta es la pregunta que me hace cada patrocinador, y es justa. Tempus, IQVIA, Medidata, ConcertAI, TriNetX: son empresas serias con enormes cantidades de datos. ¿Por qué ninguna de ellas ha construido simplemente la versión anclada en una ontología?

Parte de la respuesta es que están optimizando para algo distinto, y es algo razonable. IQVIA presentó IQVIA.ai, una plataforma agéntica unificada construida con NVIDIA, en marzo de 2026, apoyada en más de 250 millones de registros de pacientes. TriNetX opera una red federada de escala similar para trabajos de viabilidad y de cohortes. ConcertAI lanzó su plataforma agéntica Accelerated Clinical Trials en febrero de 2026, afirmando reducciones de plazos de 10 a 20 meses. AI Study Build de Medidata integra el emparejamiento en su sistema de captura electrónica de datos Rave a lo largo de cientos de estudios. Cada una de estas es real y buena en aquello que persigue: amplitud, escala, flujo de trabajo de extremo a extremo.

También hay una brecha más silenciosa por debajo de todas ellas. Incluso cuando una plataforma empareja bien, el resultado suele terminar como una lista que un coordinador vuelve a teclear en el sistema de referencia de gestión del ensayo: Rave, Veeva Vault, Oracle Clinical One. El emparejamiento y el sistema que ejecuta el estudio en realidad no se hablan, así que persiste un traspaso manual justo donde querrías que la automatización fuera más estrecha.

Pero la amplitud y la profundidad ontológica tiran en direcciones opuestas. Una plataforma que atiende a todas las áreas terapéuticas a escala de 250 millones de registros está diseñada para ser genéricamente buena, y lo genéricamente bueno es precisamente donde vive la clase de error del cateterismo. El razonamiento profundo y consciente de las ramas que necesita un protocolo complejo de oncología, de enfermedades raras o del SNC es caro de construir y caro de mantener: SNOMED se actualiza dos veces al año, el diccionario de acontecimientos adversos MedDRA se actualiza trimestralmente, y mantener una ontología al día es plantilla permanente, no un proyecto de una sola vez. Es el tipo de ingeniería poco glamurosa y nunca terminada que una plataforma que corre hacia la amplitud tiende a posponer.

Las plataformas no se equivocan. Están resolviendo para la escala. La precisión ontológica es un problema distinto, y es el que decide si tus pacientes elegibles se encuentran realmente.

La otra respuesta honesta es la gravedad de los datos. Varias de estas plataformas emparejan mejor dentro de su propia red: sus datos, sus centros. Si tus pacientes viven en tu propia historia clínica electrónica, detrás de tu propio cortafuegos, eso es un despliegue completamente distinto. Y muchos patrocinadores y hospitales, por muy buenas razones de la HIPAA, no van a enviar registros de pacientes a la nube de otro para que se emparejen.

El coste que nadie pone en la diapositiva

Déjame concretar lo que está en juego, porque los aspectos humano y financiero de esto son fáciles de abstraer.

Financieramente: un día de retraso en un ensayo cuesta unos 800 000 dólares estimados en ventas de recetas perdidas (Tufts CSDD), y en algunas áreas terapéuticas es mucho peor: los retrasos cardiovasculares llegan a rondar los 1,4 millones de dólares al día. Cada fallo de cribado promedia unos 1200 dólares, y las tasas de fallo de cribado oscilan entre el 20 % y el 80 % según la indicación, alcanzando hasta el 88 % en los ensayos de Alzheimer. La paciente del cateterismo —la elegible que descartamos— es puro desperdicio en estas cuentas: una persona que debería haber avanzado, no lo hizo, y a alguien se le pagó por cribarla hacia un «no».

Pero el coste que no aprecié hasta que me senté con el personal de los centros es humano, y se acumula. Los coordinadores están haciendo malabares con cinco o seis estudios a la vez y dedican entre el 40 y el 60 % de su tiempo al precribado. Cuando una herramienta de emparejamiento arroja falsos positivos por encima de aproximadamente el 30 %, dejan de confiar en ella y la abandonan, a menudo en menos de tres meses. Vi esto pasarnos a nosotros antes de la reconstrucción. Una coordinadora de un centro piloto simplemente había dejado de abrir nuestras alertas. No por rencor, sino por triaje. La herramienta había gritado «que viene el lobo» tantas veces que comprobarla era más lento que su propia revisión de la historia clínica. Un emparejador que erosiona la confianza de la única persona que tiene que actuar sobre él no es una herramienta de productividad. Es otra pestaña del navegador que ella ha aprendido a ignorar.

Esa es la verdadera razón por la que la precisión gana al alcance. No son solo los pacientes elegibles que pierdes por falsos negativos. Es que cada falso positivo gasta el recurso más escaso de toda la empresa —la atención de un coordinador quemado— y, una vez que eso se agota, la mejor red de datos del mundo sigue chocando contra un callejón sin salida en un coordinador que ha dejado de mirar.

«¿No es para esto para lo que sirven FHIR y la integración con Epic?»

La gente me pregunta esto mucho, así que déjame abordar las objeciones de frente.

Empieza con la objeción de los estándares de datos: seguro que FHIR y Epic resuelven el problema del emparejamiento. Resuelven el problema de la fontanería, que es necesario y no suficiente. La integración de FHIR y Epic hace que fluyan datos limpios y estructurados, pero conseguir los datos es la parte previa a la parte difícil. Todavía tienes que razonar sobre lo que los datos significan, y ahí es exactamente donde la ontología hace su trabajo. Y la fontanería tampoco es trivial: la certificación App Orchard de Epic es una revisión de seguridad de entre seis y doce meses antes de que toques una sola historia clínica. Cualquiera que prometa un emparejamiento de HCE rápido y profundo o bien ya ha pagado ese coste o aún no lo ha afrontado.

Luego está la preocupación regulatoria: ¿acaso un sistema determinista y cargado de reglas no cuenta como un dispositivo médico regulado, con toda la carga que eso implica? Aquí es donde las orientaciones recientes ayudan de verdad. La guía actualizada de la FDA sobre apoyo a la decisión clínica, publicada en enero de 2026, aclaró qué funciones de CDS quedan fuera de la definición de dispositivo, y emparejar registros de pacientes con los criterios de elegibilidad de un ensayo puede calificar como CDS de no dispositivo. El marco de enero de 2025 del mismo organismo estableció una evaluación de credibilidad de siete pasos para la IA en el desarrollo de fármacos. Un sistema cuyo razonamiento es transparente y reproducible es mucho más fácil de recorrer a través de ese marco que uno cuya lógica es una distribución de probabilidad.

Y la versión más contundente: ¿es algo de esto más rápido que simplemente contratar a más personas? Los datos de rendimiento dicen que enfáticamente sí, cuando el emparejamiento es fiable. Se ha informado que el cribado por IA ha reducido las tasas de fallo de cribado en un 73 % en un despliegue, del 54 % al 14 % (Trially), y ha reducido las horas de revisión manual de historias clínicas en aproximadamente un 90 %. La trampa es que esas ganancias solo se materializan si los coordinadores creen en el resultado lo suficiente como para actuar en consecuencia. La velocidad construida sobre falsos positivos no es velocidad. Es una forma más rápida de perder a la audiencia.

Lo que la paciente descartada me enseñó en realidad

Vuelvo una y otra vez a ella, la mujer con la vía intravenosa que un algoritmo confundió con un procedimiento cardíaco. Fue elegible todo el tiempo. El ensayo la necesitaba. Estaba sentada allí mismo, en los datos. Y la perdimos no porque la tecnología fuera débil, sino porque estaba apuntada al problema equivocado: leyendo la superficie del lenguaje cuando el trabajo consistía en razonar sobre la medicina que había debajo.

Todo el campo pasó cinco años reemplazando la búsqueda por palabras clave con modelos de lenguaje y declaró resuelto el problema del emparejamiento. No lo estaba. Estaba reposicionado. Cambiamos el emparejamiento tosco de palabras por un emparejamiento sofisticado de palabras, y los casos que deciden si un ensayo recluta a tiempo —las cláusulas de excepción, los procedimientos de vocabulario compartido, los criterios que necesitan que un regulador pueda leer por qué— nunca tuvieron que ver con las palabras en absoluto.

Si diriges ensayos y estás evaluando una IA de reclutamiento, la pregunta que le haría a un proveedor no es su cifra de precisión de titular, porque esa cifra se mide sobre los casos que nunca iban a pasarse por alto. Pídeles que pasen un cateterismo cardíaco y una vía venosa central por su emparejador y que te muestren, por concepto, por qué uno excluye y el otro no. La respuesta a esa única pregunta te dice si has comprado un sistema que lee o uno que de verdad entiende. Nosotros elegimos construir el segundo tipo —la IA de reclutamiento para ensayos clínicos que razona sobre la ontología— porque el primer tipo ya nos costó una paciente que no podíamos permitirnos perder.