AI 誤刪了一位符合資格的病患——只因它分不清心導管檢查與點滴管線

我們失去的第一位病患，是敗給了一個詞。

我們當時試行的一項第三期抗凝血劑試驗，排除了任何曾接受「心導管檢查」的人。這很合理——那是一項帶有出血風險的心臟手術，正是會讓人失去抗凝血劑研究資格的那類病史。我們的配對系統將一名候選人標記為不符資格，隨即跳過。乾淨。篤定。錯誤。

這位病患從未做過心導管檢查。她的病歷裡有一則關於「中心靜脈導管置入」的記錄——一條在加護病房中穿入靜脈的點滴管線，好讓她能接受藥物治療。不同的手術。身體的不同部位。截然不同的風險輪廓。對護理師來說，這兩者根本不可能混淆。但對我們打造的 AI 而言，「導管」加上「靜脈」，再加上一個聽起來與心血管相關的情境，就被評為近似匹配，於是一位符合資格的女性悄然從漏斗中掉了出去。

我想告訴你，我是如何花了大半年時間，執著於那一位被漏掉的病患，因為她讓我明白了一件沒有人在兜售臨床試驗招募 AI時願意公開說出口的事：病患配對的問題從來都不是找不到足夠的人。而是負責配對的機器讀的是文字，臨床試驗的入組資格關乎的卻是醫學概念——而這兩者並不相同。

80% 的試驗未能趕上招募時程。整個產業一直把這當成供給問題。它其實是個精準度問題。

我一開始犯的錯

我先把這點承認下來，因為整個故事正是從這裡轉折的。我們剛起步時，我屬於那一派——相信這件事基本上已經解決了。

當時的推理是這樣的。多年來，試驗配對靠的是關鍵字搜尋——粗糙、脆弱、令人痛苦。後來大型語言模型出現了，軟體突然能像人一樣讀懂一則非結構化的醫囑。我看著這一切，得出結論：困難的部分已經過去了。我們會拿一個強大的模型，餵給它入組條件與病患記錄，調校提示詞，配對就會直接運作起來。我為此據理力爭。我告訴我的團隊，剩下要彌合的差距很小，只是更好的檢索和更謹慎的提示詞而已。

我們打造了那套系統。它的展示非常漂亮。在簡單的案例上——那位明顯罹患第二期乳癌的病患、那條明明白白寫著「未曾接受化療」的條件——它確實表現優異。你在廠商簡報裡看到的數字，正是來自這類案例。Tempus 在 2025 年初收購 Deep 6 AI 並擴展到超過 750 個醫療服務站點後，報告其 Patient Query 代理在一組經評估的查詢中達到 94.39% 的準確率。那個數字是真的。我相信它。但它衡量的，也正是那些從來就不是問題的案例。

那位導管病患，就是我那個版本的系統壽終正寢的時刻。我坐在那裡追查她為何被漏掉，本以為會是個程式錯誤。並沒有錯誤。系統做的正是向量相似度該做的事——依兩個字串在語義空間中相隔多近來為它們評分——而共享「導管」一詞的兩種手術，確實坐得非常近。再多的提示詞工程，也無法教會它其中一個歸屬於「心臟手術」，另一個歸屬於「靜脈導管術」。它並沒有一個關於心臟的概念。它只有關於心臟的文字。

語言模型為什麼會混淆醫學術語？

以下這個區別，重新組織了我對整個領域的思考方式。

當一位臨床醫師讀到「中心靜脈導管置入」時，他們並不是在處理五個詞元。他們提取的是一個概念——一個位於龐大、結構化的醫學知識層級體系中的特定節點，有父節點、子節點與同層節點，佔據一個精確的位置，明白指出這是一種血管通路操作，而非心臟操作。那套層級體系其實是真實存在的，並且正式地作為一套名為 SNOMED-CT 的臨床本體論。在其中，心導管檢查是概念 ID 41976001，歸檔於心臟手術之下。中心靜脈導管術是 392230005，歸檔於靜脈導管術之下。樹狀結構的兩個不同分支。一套在樹狀結構上進行推理的系統不可能混淆它們。一套依詞語鄰近度進行推理的系統則會不斷混淆它們。

這並不是我私下偶然碰上的一個怪癖。已發表的評估已記錄到 AI 模型犯下這個一模一樣的「心導管檢查等於中心靜脈穿刺」錯誤（Fierce Biotech，2025）。它代表了一整類的失敗——凡是手術、病症或藥物共享詞彙卻在醫學上分道揚鑣之處都可能發生。冠狀動脈血管攝影與周邊血管攝影。它們共享「血管攝影」。一個是心臟手術；另一個是血管通路。語言模型把它們評為表親。本體論卻知道它們是陌路人。

現在把這個乘上一份試驗計畫書那麼多的條件，再橫跨一整個試驗組合，你面對的就不是一個邊緣案例了。你面對的是一場系統性的資格洩漏，靜靜地在業界每一個機率式配對器的背景中運行著。

語言模型知道「導管」出現在「心臟」附近。它完全不知道其中一個是心臟手術，另一個是點滴管線。那個落差，正是符合資格的病患消失的地方。

那些兩度搞砸一切的例外條款

一旦我開始留意，文字與概念之間的落差原來只是第一道裂縫。

另一道裂縫就藏在入組資格本身的文法裡。真實的試驗計畫書不會說「排除高血壓」。它們會說「排除患有高血壓的病患，除非其在穩定藥物治療下已良好控制達三個月以上。」那個句子不是一個關鍵字——它是一個內部埋著時間窗口的條件句。我看著我們早期的系統以兩種方式處理那道條款，兩種都錯。有時它看到「高血壓」就排除了病患，漏掉了一位其實符合資格的人。有時它又直接放行，完全跳過了那三個月的查核。它從來無法可靠地做到協調員不假思索就會做的事：先擱住那個例外，再去驗證持續時間。

這件事一年比一年更要緊，因為試驗計畫書正變得愈發繁複。腫瘤學試驗計畫書的入組條件中位數，從一個世代以前的約 17 條，大致成長到較近期世代的 27 條，而每份計畫書的手術數量自 2005 年以來已攀升了 139%（IQVIA）。每一個「除非」、每一個「除了」、每一個「六個月內」，都是文字配對器悄悄猜測之處。而當修訂案到來時——如今一份修訂案平均要花 260 天才能落實（Applied Clinical Trials，2025）——每一次猜測都必須重新再猜一遍。

不過，真正讓我害怕的失敗是另一回事——它切中了我究竟能不能在監管機構面前為這項工作背書。把同一位病患，用略有不同的周邊情境，餵進一個語言模型配對器兩次，你可能得到兩個不同的答案。對大多數軟體而言，一點點非確定性是可以容忍的。但對臨床試驗來說，這足以取消資格。監管機構要的不是某位病患符合資格的機率。他們要的是每個人被納入或被排除的確切、可重現的理由——一條他們能逐行讀下去的軌跡。一套在星期二可能做出不同判定的系統，無法產出那條軌跡。

我第一次就該打造的東西

這次重建並不含蓄。我們不再試圖讓一套機率式系統表現得確定，而是打造了一套從構造上就確定的系統。

它的脊柱是本體論。我們把病患記錄中的每個術語，以及入組條件中的每個術語，都對映到它的 SNOMED-CT 概念——如此一來，配對器比對的就是醫學層級體系中的節點，而非字串。心導管檢查與中心靜脈導管術不再是鄰居，而回歸它們的本來面目：分處不同分支的遠親。那位導管病患，經過這套系統跑一遍，回來的結果是符合資格。正確無誤。每一次都是。

在本體論之上，我們為語言模型會出錯的部分加上了明確的邏輯——那些「除非」、那些「除了」、那些「三個月內」。那種推理其實是兩門學科縫合在一起：用義務邏輯來為「除非」條款的義務與例外結構建模，用時間區間推理來對照記錄中的實際日期，評估「三個月內」。兩者都無法靠模式比對；兩者都必須明確地建模。而正因為每一項判定都是一連串在具名概念上的明確步驟，這套系統輸出的正是監管機構想要的產物：一條可重現的稽核軌跡，精確地顯示哪個概念匹配了哪條條件，以及一位病患為何落到了他們最終所在之處。

我很謹慎地說這是神經符號式，而不是說「我們拋棄了語言模型」。我們並沒有。它們在雜亂的第一步表現卓越——讀一則漫無邊際的臨床醫囑，從散文中抽取出結構化的意義。我們讓它們去做這件事。我們只是不讓它們來裁決入組資格。閱讀是機率式的；推理是確定性的。那種分工，就是整個設計的核心。

這就是我們如今為藥廠贊助者、CRO 與學術醫學中心打造的系統，也是我們的臨床試驗招募 AI工作所圍繞的核心——量身打造的配對，以確定性邏輯在 SNOMED-CT 本體論圖上進行推理，而不是再多一個機率式評分器。

為什麼那些大平台沒有直接打造出這個？

這是我從每一位贊助者那裡都會聽到的問題，這也很公道。Tempus、IQVIA、Medidata、ConcertAI、TriNetX——這些都是握有龐大資料的認真公司。為什麼沒有其中一家，乾脆打造出這個以本體論為根基的版本？

答案的一部分是，他們正在為另一件事最佳化，而那是一件合理的事。IQVIA 於 2026 年 3 月推出了 IQVIA.ai，一個與 NVIDIA 共同打造的統一代理式平台，坐擁超過 2.5 億筆病患記錄。TriNetX 為可行性與世代研究運行著一個規模相近的聯邦式網路。ConcertAI 於 2026 年 2 月推出了其代理式的 Accelerated Clinical Trials 平台，宣稱可縮短 10 到 20 個月的時程。Medidata 的 AI Study Build 則把配對嵌入其 Rave 電子資料擷取系統，橫跨數百項研究。這其中的每一個都是真實的，而且在它們鎖定的目標上表現優異——廣度、規模、端到端的工作流程。

在它們所有人底下，還有一道更安靜的落差。即使一個平台配對得很好，其產出通常也只是落成一份清單，接著協調員再把它重新鍵入試驗管理的記錄系統——Rave、Veeva Vault、Oracle Clinical One。配對，與實際運行研究的系統，並沒有真正對話，於是恰恰在你最希望自動化最緊密之處，仍存在著一道人工交接。

但廣度與本體論深度是往相反方向拉扯的。一個在 2.5 億筆記錄規模上服務每一個治療領域的平台，是為了做到普遍地好而打造的，而普遍地好，正是那一類導管錯誤所棲身之處。一份複雜的腫瘤學、罕見疾病或中樞神經系統試驗計畫書所需要的那種深入、分支感知的推理，建置起來昂貴，要持續維護也所費不貲——SNOMED 每年更新兩次，MedDRA 不良事件詞典每季更新，而要讓一套本體論保持在最新狀態，是永久的人力編制，而非一次性的專案。這正是那種不光鮮、永無完工之日的工程，一個向著廣度狂奔的平台往往傾向擱置。

那些平台並沒有錯。它們解決的是規模問題。本體論的精準度是另一個問題，而它正是那個決定你符合資格的病患究竟能不能被找到的問題。

另一個誠實的答案是資料引力。這幾個平台當中，有幾個唯有在它們自己的網路內配對效果才最好——用它們自己的資料、它們自己的站點。如果你的病患活在你自己的電子健康記錄裡、在你自己的防火牆之後，那就是一種完全不同的部署了。而許多贊助者與醫院，基於非常充分的 HIPAA 理由，是不會把病患記錄送到別人的雲端去做配對的。

那個沒人放上簡報的成本

讓我把利害說得具體些，因為這件事的人性面與財務面都很容易被抽象化帶過。

從財務上看：試驗延誤一天，估計會造成 80 萬美元的處方銷售損失（Tufts CSDD），而對某些治療領域來說還糟得多——心血管領域的延誤一天約達 140 萬美元。每一次篩檢失敗平均約花費 1,200 美元，而篩檢失敗率視適應症不同，從 20% 到 80% 都有，在阿茲海默症試驗中甚至高達 88%。那位導管病患——那位被我們漏掉、符合資格的人——在這筆帳裡是純粹的浪費：一個本該往前推進卻沒能推進的人，還有人付了錢，把她篩成了一個「不」。

但有一項成本，直到我與站點工作人員一同坐下來，我才體會到，而且它會不斷累積——那就是人的成本。協調員同時在兼顧五、六項研究，並把 40% 到 60% 的時間花在預先篩選上。當一個配對工具丟出的偽陽性超過大約 30% 時，他們就不再信任它——並且會拋棄它，往往在三個月內。在重建之前，我親眼看著這一切發生在我們身上。一個試點站點的協調員，乾脆就不再打開我們的標記了。不是出於怨恨——而是出於分流。那個工具狼來了喊得夠多次，多到查看它比她自己翻病歷還慢。一個侵蝕了那個必須據以行動之人的信任的配對器，不是一個生產力工具。它只是她已經學會忽略的另一個瀏覽器分頁。

那才是精準度勝過觸及範圍的真正原因。你損失的，不只是那些因偽陰性而失去的符合資格的病患。而是每一個偽陽性，都在耗費整個事業體中最稀缺的資源——一位精疲力竭的協調員的注意力——而一旦那份注意力耗盡，世上最好的資料網路，最終仍會在一位已經不再查看的協調員那裡走進死胡同。

「這不正是 FHIR 與 Epic 整合的用途嗎？」

人們常這樣問我，所以讓我正面迎擊這些反對意見。

先從資料標準的反對意見說起：FHIR 與 Epic 想必解決了配對問題吧？它們解決的是管線問題，那是必要卻不充分的。FHIR 與 Epic 整合讓乾淨、結構化的資料流動起來——但取得資料，是困難部分之前的那個部分。你仍然必須推理這些資料意味著什麼，而那正是本體論發揮作用之處。而且那管線也並不簡單：Epic 的 App Orchard 認證，是在你碰到任何一份病歷之前，一場為期六到十二個月的安全審查。任何承諾快速、深入的 EHR 配對的人，要嘛早已付出了那份成本，要嘛還沒滿足它。

接著是監管上的憂慮：一套確定性的、規則繁重的系統，難道不算是一台受監管的醫療器材，連同那一切隨之而來的負擔嗎？這正是近期指引真正派上用場之處。FDA 於 2026 年 1 月發布的更新版臨床決策支援指引，釐清了哪些 CDS 功能不屬於裝置的定義——而拿病患記錄去比對試驗入組條件，就可能符合非裝置類 CDS 的資格。同一機構在 2025 年 1 月的框架，為藥物開發中的 AI 制定了一套七步驟的可信度評估。一套推理過程透明且可重現的系統，要走過那套框架，遠比一套邏輯是機率分布的系統容易得多。

而最直白的版本是：這一切難道有比乾脆多雇一些人更快嗎？績效資料斬釘截鐵地說：有——前提是配對值得信任。有報告指出，AI 篩選在一次部署中把篩檢失敗率降低了 73%，從 54% 降到 14%（Trially），並把人工翻閱病歷的工時大約減少了 90%。問題在於，那些收益唯有在協調員足夠相信其產出、願意據以行動時，才會兌現。建立在偽陽性之上的速度不是速度。它只是一種更快失去全場信任的方式。

那位被漏掉的病患真正教會我的事

我一再回想起她，那位手上插著點滴管線、卻被演算法誤認為做過心臟手術的女性。她自始至終都符合資格。試驗需要她。她就端坐在資料裡。而我們失去了她，並不是因為技術薄弱，而是因為它瞄準了錯誤的問題——去讀語言的表層，而工作真正需要的，是去推理其底下的醫學。

整個領域花了五年，用語言模型取代關鍵字搜尋，並宣告配對問題已經搞定。並沒有。它只是被重新定位了。我們拿粗糙的文字配對，換來了精緻的文字配對，而那些決定一項試驗能否準時招募到人的案例——那些例外條款、那些共享詞彙的手術、那些需要讓監管機構能讀懂為何如此的條件——從頭到尾就根本無關乎文字。

如果你運行試驗，而你正在評估招募 AI，我會向廠商提出的問題，不會是他們招牌上的準確率數字，因為那個數字，是在那些從來就不會被漏掉的案例上量測出來的。要求他們把一次心導管檢查和一條中心靜脈管線，走過他們的配對器，並按概念向你展示：為什麼一個被排除、另一個不被排除。這一個問題的答案，會告訴你，你買到的是一套只會閱讀的系統，還是一套真正理解的系統。我們選擇打造第二種——那套臨床試驗招募 AI會在本體論上進行推理——因為第一種，已經讓我們付出了一位我們輸不起的病患。